恒宇医疗如何深耕腔内影像学市场,打造OCT、IVUS心血管精准诊疗利器?


作者 : 鲁肃 

来源:医洲(ID:MedicalContinent)


目前,非传染性疾病(NCD)占疾病总死亡人数的71%,其中首位的致死原因仍然是心脑血管疾病,占所有NCD44%,是癌症死亡病例的两倍。

中国心血管病现患人数约2.9亿,其中脑卒中约1300万,冠心病约1100万,肺原性心脏病约500万,心力衰竭约450万,风湿性心脏病约250万,先天性心脏病约200万,高血压约2.45亿。

数据来源:公开资料整理、中国产业信息网



预计到2030年,中国死于心血管疾病的总人数将超过2300万人,并且伴随着高血压、肥胖和2型糖尿病等因素在当今环境的迅速增加,心血管疾病发生趋于年轻化,30-50岁患者变得越来越普遍。

面对越来越多的心血管病人,如何精准诊断,这不仅考验着医生的水平,更是考验着血管内影像学检测设备的精确性。另外,心脑血管病住院总费用也在快速增加,中国心血管病负担日渐加重,如何进一步提升医生诊疗水平和减轻患者负担已成为非常重要的的公共卫生课题。

在临床诊断技术的提升上,腔内影像学-血管内超声(intravascular ultrasoundIVUS)与光学相干断层成像(optical coherence tomographyOCT)作为近年来新兴的血管内影像学检测技术,在心血管诊断领域越来越显示其优越性。 


心血管OCT-冠心病诊断的“光学活检”


OCT是目前血管内成像分辨率最高的成像方式,轴向分辨率可达到10微米,同时成像速度快,可以探查生物组织内部的微观结构,所以又被称为“光学活检”。

与此同时,由于其与病理组织学图像具有良好的对应性,可在近似于组织学水平上诊断和评价冠状动脉斑块,从而能让人们更好地理解冠状动脉疾病的病理学特点,并针对不同患者的自身特点进行个体化治疗。

因此OCT在冠状动脉病变的介入诊断、指导介入治疗策略和评价介入治疗效果等方面具有越来越重要的临床应用价值,是诊断冠心病新的“金标准”。



图片来源:中华心血管病杂志


心血管OCT诊断就是利用微导管技术将超微的内窥光学探头放入目标血管内,通过“相干门”技术,进行高分辨率断层成像。三秒钟以内就可以帮我们诊断清楚血管里面的结构和斑块性质,就像直接把眼睛放进血管里看一样,整个诊断过程非常安全可靠。


IVUS-冠脉介入治疗医生的得力助手


IVUS产品是利用导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测,再经电子成像系统来显示心血管组织结构和几何形态的微细解剖信息,是无创性的超声技术和医用微创导管技术相结合的一种新的诊断方法。

IVUS能够精确测定管腔、血管直径以及判断病变严重程度及性质,在提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗方面起了非常重要的作用。据了解,IVUS系统由美国Volcano公司(2015年被Philips收购)和Boston Scientific公司生产。



进口OCT垄断市场,国产替代空间很大


腔内影像学对于临床应用来说虽益处良多,但长期以来,国内该市场被进口产品垄断。比如,雅培公司的OCT主机价格在400万元/台,所使用的耗材导管的价格则在1.3-1.5万元左右。所以在一定程度上,较高的价格也限制了腔内影像学临床应用在国内的推广。

从国际情况来,日本腔内影像学非常普及,渗透率超过90%;而欧美较低也有30%左右。受价格等多重因素限制,国内目前的市场覆盖面还是很有限。从业内人士提供的数据来看,国内每年进行的PCI手术(即经皮冠状动脉介入治疗)已破百万例,但腔内影像技术的使用不足6%。所以国产腔内影像产品的应用未来有很大空间。



医工结合团队、打造恒宇腔内影像品牌


天津恒宇医疗科技有限公司(以下简称“恒宇医疗”) 是一家聚焦血管腔内影像学的创新型高新技术公司。成立于20163月,该公司专注于心血管OCT(光学相干断层成像)、血管内超声( IVUS) 及血管内多模态成像的技术研发、生产和销售。

据悉,恒宇医疗拥有近3000平米的实验室和生产车间,其中符合GMP要求的万级净化车间600平米。 



图片来源:受访企业/恒宇医疗提供



恒宇医疗主要布局的心血管OCT(光学相干断层成像)、血管内超声( IVUS)两大方向上分别都有非常专业的技术团队。恒宇医疗的多位团队成员均具有海外留学背景,其科学家和工程师也都是深耕在此领域十多年。

恒宇医疗创始人、总经理赵士勇博士,先后师从于姚建铨院士和顾瑛院士从事生物医学光子学研究工作。赵士勇博士在师从于301医院顾瑛院士攻读博士期间,带领团队做出了国内第一台皮肤OCT,并取得了医疗器械注册证。而后曾任上市公司乐普医疗研发部经理,有丰富的介入类影像设备和导管的开发经验。


公司的联合创始人邱维宝博士是超声工程领域专家,中科院深圳先进技术研究院的博士生导师。在香港理工大学读博士期间主要研究高分辨率超声成像技术。邱维宝博士2012年初即开发出了国内第一台血管内超声成像系统样机(IEEE TUFFC, 59(10), 2012),同期也作为访问学者在美国南加州大学NIH超声传感器中心工作,回国后在中国科学院深圳先进技术研究院建立了完备的国内外合作研究平台。     

为了进一步提升临床力量,恒宇医疗还与国内多位知名医学专家建立合作,作为其强大的临床技术支持。据了解,恒宇医疗已与解放军总医院、哈医大二院、阜外医院、安贞医院、浙大附属邵逸夫医院等十余所医院建立了深厚的合作关系。并且,公司还与中科院先进技术研究院、天津大学等单位进行战略合作。

恒宇医疗与哈尔滨医科大学第二医院、天津大学共同合作,已成功申报国自然重大科研仪器研制项目,积极布局下一代内窥血管OCT的研发。


恒宇自主技术,打破进口垄断   


恒宇医疗公司拥有业界领先内窥OCT技术、光学微血管造影OCT和偏振敏感OCT等功能成像技术,高分辨率内窥超声技术。突破了多项技术壁垒,包括微型光学探头技术、高灵敏度干涉仪系统、高频宽带微型换能器、内窥导管技术、高速光学及超声驱动器以及适用于心血管OCTIVUS成像的核心算法等。目前已申报专利76项,其中,发明专利45项。

公司的核心产品心血管OCT系统及光学成像导管、血管内超声(IVUS)系统及成像导管均拥有自主知识产权及核心制造工艺。



图片来源:受访企业/恒宇医疗提供


恒宇医疗的心血管OCT系统可应用于血管内成像,可判断斑块组成和性质,识别血栓,观察支架术后即时效果,判断支架贴壁状况,支架植入后内膜撕裂,支架内斑块脱垂;观察支架植入后血管内皮修复和增生情况;尤其是在指导完全可降级支架(BVS)植入的过程中,具有极其重要的作用(PSP原则所必须)。

从术前评估到PCI指导,以及术后随访,恒宇医疗的心血管OCT系统都可以发挥其临床作用。总经理赵士勇博士提到,与其他产品相比,恒宇医疗的心血管OCT具有明显的可量化的优势,如扫描速度快,导管通过性好及适用于桡动脉操作等。

恒宇医疗“双拳”之一的另一部分,IVUS通过微型超声探头360度断层扫描,不仅可以了解管腔的形态,还能直接显示管壁的结构,了解管壁病变的性质。运用该方法可以准确掌握血管的管壁形态及狭窄程度,尤其是在评价斑块负荷、左主干分叉病变和血管壁正性或负性重构等应用领域具有很高的指导价值。



核心产品血管内超声(IVUS)设备及成像导管拥有自主知识产权及核心制造工艺。经过多年持续不懈的研发,恒宇医疗的血管内超声核心器件---高频宽带超声换能器已经实现小批量量产,经测试,关键技术指标达到国外最新产品水平。

恒宇医疗的联合创始人、中国科学院先进技术研究院博士生导师邱维宝研究员表示,恒宇医疗的IVUS系统经过5次在体动物实验的不断验证与技术迭代,已经完全达到国外同类产品的技术水平,并在临床应用方面具有中国特色,更加适合国内市场的应用,将于近期开始临床试验入组。 


图片来源:受访企业/恒宇医疗提供


据悉,恒宇医疗的心血管OCT首研单位为哈医大二院,目前OCT已经顺利完成临床入组,图像质量和其他临床评价指标表现优秀。此外,恒宇医疗的IVUS导管及设备已完成型检和多次动物实验,即将开展临床入组。 


 腔内影像学必备利器OCT、IVUS   


和二维影像(冠脉造影)相比,腔内影像(OCTIVUS)分辨率高,弥补了造影的不足,就好比血管内的‘眼睛’,让病变一目了然。借助腔内影像学,可在临床上降低并发症的出现,优化诊疗方案。

在冠脉介入治疗必定走向精准优化的大方向下,腔内影像学越来越重要,其价值体现在冠脉斑块的性质、稳定性的判定,决定介入治疗策略,选择合适病变预处理手段及确保支架优化效果,以及避免并发症的发生,使治疗更加趋于精准化,从而提高患者的生活质量并改善长期预后。   

心血管临床专家表示,虽然目前腔内影像学在我国的临床普及率不高,一些较大型的医院仍没有腔内影像学检查设备,也导致一部分患者无法接受到精准的冠脉介入治疗。但是随着高频IVUS的研制,分辨率将进一步提高,国产IVUSOCT的器械现已问世,随着更高水平的医疗设备逐步应用于临床,这一局面将得到迅速的改善。


恒宇医疗创始人、总经理赵士勇博士,在提到接下来工作重心时表示,“国内的冠脉腔内影像事业才刚刚起步,我们还任重道远,此时更需要企业和医院以及科研单位的深度合作。恒宇作为这个领域的一份子,未来在聚焦技术和产品的同时,也会集中力量协助临床做好腔内影像学的系统培训工作。恒宇希望能够和广大心血管医生共同成长,使越来越多的心血管介入医生了解和掌握腔内影像学技术,逐步使我国在该领域与国际接轨,最终使更多的患者获益。”


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